Obsah článku
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) spolu s Evropskou lékovou agenturou (EMA) vydaly vážné varování, které se týká tisíců pacientů s roztroušenou sklerózou. Lék Ocrevus, který celosvětově užívá přes 451 tisíc nemocných, může způsobit závažné poškození jater – a v nejkritičtějších případech pacienti skončili na čekací listině pro transplantaci.
Co je Ocrevus a proč ho pacienti užívají
Ocrevus je biologický lék předepisovaný při roztroušené skleróze. Tlumí zánětlivou aktivitu v těle a pomáhá zpomalit postup nemoci. Pro řadu pacientů představuje jednu z mála šancí na zachování kvality života. Podává se formou infuze, přičemž druhá dávka následuje přibližně dva týdny po první.
Přípravek je celosvětově rozšířený – dosud ho dostalo více než 451 tisíc lidí. To je také důvod, proč bezpečnostní upozornění zasahuje tak velkou skupinu nemocných a jejich blízkých.
Nové riziko: poškození jater, které lékaři dosud nepopsali
U části pacientů léčených Ocrevusem bylo nově identifikováno tzv. lékem indukované poškození jater – odborně označované jako DILI. Jde o riziko, které u tohoto léku dosud nebylo známo a nyní se dostává do příbalových letáků po celé Evropské unii.
Většina zachycených případů naštěstí neměla těžký průběh. Přesto se vyskytly i závažné, život ohrožující reakce. V několika nejkritičtějších situacích museli být pacienti dočasně zařazeni na čekací listinu pro transplantaci jater. U těch, u nichž byl lék včas vysazen, se jaterní funkce zlepšila natolik, že transplantace nakonec nebyla nutná.
Přesný mechanismus, proč k poškození jater dochází, vědci zatím neobjasnili. Jedno je ale jasné: reakce se objevuje rychle – nejčastěji do jednoho měsíce od podání první dávky.
Příznaky, při kterých je třeba okamžitě jednat
SÚKL i EMA vyzývají pacienty a jejich rodiny, aby bedlivě sledovali, jak tělo na léčbu reaguje. Existuje několik varovných signálů, při nichž je nutné neprodleně vyhledat lékaře:
- nově vzniklá nebo neobvyklá únava, která se rychle zhoršuje
- ztráta chuti k jídlu
- nevolnost nebo zvracení
- bolest či nepříjemný tlak v pravém nadbřišku
- tmavě zbarvená moč
- žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)
Tyto příznaky mohou signalizovat poškození jater. Čím dříve pacient lékaře navštíví, tím lépe – rychlé vysazení léku v dosavadních případech pomohlo zabránit nejhoršímu.
Povinné jaterní testy před každou dávkou
Na základě nových zjištění zavádějí úřady přísnější pravidla pro podávání léku. Povinné jaterní testy musí proběhnout ještě před podáním první infuze a znovu před druhou dávkou, která se podává zhruba o čtrnáct dní později. Pokud testy potvrdí poškození jater, léčba se musí okamžitě přerušit.
Tyto změny se právě promítají do aktualizovaných příbalových letáků platných pro celou Evropskou unii. Zdravotníci byli informováni prostřednictvím oficiálního bezpečnostního dopisu rozeslaného výrobcem ve spolupráci se SÚKL.
Co mají pacienti udělat teď
Pokud Ocrevus užíváte nebo ho bere někdo z vašich blízkých, není důvod k panice – ale je důvod k pozornosti. Mluvte se svým neurologem nebo praktickým lékařem o tom, zda jste před poslední infuzí absolvovali jaterní testy a zda jsou výsledky v pořádku.
Lékaři sami by měli nová opatření znát, protože bezpečnostní upozornění bylo rozesláno přímo zdravotnickým pracovníkům. Pokud máte pochybnosti nebo vás cokoli z výše uvedených příznaků trápí, neodkládejte návštěvu ordinace.
